PRODUCT
صندوق مرور بيروكسيد الهيدروجين المتبخر لإزالة التلوث الصيدلاني
متطلبات وقت التعقيم لنافذة نقل VHP هي كما يلي: وظيفة تعقيم سريع بحمولة فارغة، مع وقت تعقيم ≤45 دقيقة؛ ووقت تعقيم بحمولة كاملة ≤60 دقيقة؛ ودرجة حرارة معالجة ≤37 درجة مئوية. يتوافق نظام وثائق التحقق مع متطلبات cGMP وGAMP5. يمكننا توفير وثائق وخدمات التحقق من URS وFS وDQ وFAT وSAT وIQ وOQ وPQ.
وصف المنتج
صندوق مرور الأدوية VHP، غرفة صيدلانية نظيفة للسلامة البيولوجية، VHP
يُركّب صندوق مرور التعقيم VHP في مستويات نظيفة، لذا يجب أن يكون مُحكم الغلق بيولوجيًا بالكامل. يجب إحكام غلق الألواح، ولوحات القيادة، وإشارات الإضاءة، وما إلى ذلك على جانب منطقة التفريغ لضمان إحكام الغلق النسبي لمنطقة مستوى التنقية العالي مقارنةً بمنطقة مستوى التنقية المنخفض والعالم الخارجي. (يُرجى الالتزام بالشهادات التالية: CE، LVD+MD، وتقرير التفتيش الوطني للسلامة البيولوجية) وتقديم وثائق اعتماد التقرير.
• مبدأ المنتج
تشير تقنية VHP إلى تقنية التعقيم منخفضة الحرارة التي تعتمد على تبخير بيروكسيد الهيدروجين السائل إلى بخار بيروكسيد الهيدروجين، واستخدام بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر لتعقيم أسطح الأشياء.
يتميز بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر بطيف واسع من الخصائص المُبيدة للجراثيم، ويمكنه القضاء بفعالية على جميع أنواع الكائنات الدقيقة، مثل البكتيريا والفطريات والعفن والفيروسات والجراثيم البكتيرية، وغيرها. وقد وُجد حاليًا أن أصعب الكائنات الدقيقة في القضاء عليها باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر هي جراثيم الدهون المُحبة للحرارة، لذا فإن المؤشر البيولوجي المُستخدم للتحقق من صحة تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر هو جراثيم الدهون المُحبة للحرارة.
• تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر غير سام ولا يُخلّف أي رواسب. يُمكن لبيروكسيد الهيدروجين المُبخّر أن يقتل الكائنات الدقيقة بسرعة أثناء عملية التعقيم. بعد التعقيم، يتحلل بسرعة إلى H2O وO2، وهما غير سامّين ولا يُخلّفان أي رواسب، ويمكن الكشف عن تركيز بيروكسيد الهيدروجين المُتبقّي.
• يُمكن التحقق من تأثير بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر على التعقيم. تشمل دورة التحقق العادية تطوير المُعاملات، وأبحاث توزيع بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر، واختبار التحدي البيولوجي، وأبحاث تحلل العادم. يحتوي جهاز بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر على نظام توثيق شامل للتحقق من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
يتميز تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر بتوافقية ممتازة. تعتمد سلسلة معقمات بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر طريقة فريدة للتحكم في التشبع لضمان عدم تسييل بيروكسيد الهيدروجين أو تكثفه أثناء عملية التعقيم بأكملها، مما يُحسّن توافق المواد.
تتميز عملية التعقيم بالاستقرار، مع انتشار جيد، وسرعة تعقيم عالية، وعدم تكثف، وعدم وجود أي بقايا بعد التعقيم.
يمكنك اختيار برنامج تنظيف ذاتي، أو برنامج تركيز، أو غيرهما لتلبية متطلبات حمولة التعقيم المختلفة. متطلبات وقت التعقيم لنافذة نقل بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر هي: وظيفة تعقيم سريع عند الحمولة الفارغة، ووقت تعقيم ≤45 دقيقة؛ ووقت تعقيم عند الحمولة الكاملة ≤60 دقيقة؛ ودرجة حرارة العملية ≤37 درجة مئوية.
هيكل الجهاز
تتكون كابينة نقل VHP من هيكل رئيسي من الفولاذ المقاوم للصدأ، والتجويف الداخلي مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، والإطار والسطح الخارجي مصنوعان من الفولاذ المقاوم للصدأ 304. يتميز التجويف الداخلي بتصميم لحام كامل بزاوية دائرية، ودرجة تلميع Ra≤0.6um.
وحدة توليد VHP
يعتمد مولد VHP الجاف، القائم على مبدأ التبخير السريع، على طريقة تحكم متكاملة، ويعتمد طريقة تحكم موحدة مع نافذة نقل VHP. يتميز تركيز توليد VHP، ودرجة حرارة التجويف، والرطوبة، والتحكم في التشبع بثبات أكبر.
نظام إحكام هوائي.
يتضمن نظام طاقة الهواء المضغوط التحكم في مانع التسرب القابل للنفخ والصمام الهوائي. يستخدم مانع التسرب القابل للنفخ والتحكم في الصمام الهوائي خط أنابيب هواء مضغوط، بما في ذلك صمام تخفيض الضغط وصمام الملف اللولبي. يتم التحكم في الهواء المضغوط المتبقي بواسطة صمام تخفيض ضغط مستقل وصمام ملف لولبي للتحكم في تشبع التجويف.
نظام التحكم
يعتمد نظام التحكم القياسي على وضعي التحكم PLC وHMI، ويعتمد على لوحة تحكم معيارية قياسية، تتميز بالثبات والموثوقية. تم التحقق من تصميم نظام التحكم بالكامل وتطبيقه عمليًا، وهو مستقر وموثوق.
نظام التنقية والترشيح
يتم ترشيح هواء التجويف الداخلي والخارجي بواسطة مرشحات H14 عالية الكفاءة. صُمم كل من خط أنابيب العملية والتجويف للتنقية. مع نظام الترشيح عالي الكفاءة، يمكن تحقيق تنقية من الفئة A في التجويف.
النظام الكهربائي
يلبي تصميم الخزانة الكهربائية متطلبات لوائح السلامة والحماية، وتخطيط الدوائر الكهربائية منظم ومعقول، والتيارات القوية والضعيفة مميزة بوضوح، مما يتوافق مع معايير CE وEN.
متطلبات الصحة والسلامة والبيئة
يُراعى في التصميم حماية سلامة الأفراد والمنتجات بشكل كامل. تُستخدم حماية كهربائية قوية لضمان عدم تعرض المشغلين للتيارات القوية. توجد أزرار إيقاف طوارئ على كلا الجانبين. الأجزاء عالية الحرارة مميزة بوضوح بدرجة حرارة عالية. يعتمد التجويف على أجهزة تشابك كهرومغناطيسية لتجنب تلوث المنتجات وتنظيف الغرف. تُستخدم إشارات إنذار صوتية وضوئية في حال حدوث أي خلل لتجنب حوادث السلامة.
• تنقسم عملية التعقيم إلى أربع مراحل:
يجب أن تكون جميع الأجزاء الملامسة لبخار VHP مطلية بطبقة نهائية ساتانية (Ra < 0.6 ميكرومتر)، ويجب تنظيف السطح الخارجي بالفرشاة (Ra < 1.2 ميكرومتر).
البدء: قبل بدء التعقيم، يُحدد الجهاز تلقائيًا ما إذا كانت ظروف التعقيم تُلبي متطلبات بدء التعقيم، أي درجة حرارة >15 درجة مئوية، ورطوبة نسبية 40% <60%.
التوازن: يبدأ مُولّد بيروكسيد الهيدروجين بتوليد بخار بيروكسيد الهيدروجين، ويدور في المكان حتى يصل إلى التركيز المُحدد مسبقًا أو التشبع.
التعقيم: يبدأ الجهاز بتسجيل تأثير التعقيم حتى الوصول إلى قيمة سجل التعقيم المُحددة مسبقًا.
التحلل: بعد انتهاء عملية التعقيم، يدخل الجهاز تلقائيًا مرحلة تحلل بيروكسيد الهيدروجين، ويبدأ في تحلل بخار بيروكسيد الهيدروجين تحفيزيًا داخل الجهاز والتجويف حتى يصل إلى تركيز بيروكسيد الهيدروجين المُحدد.
