حلول تعقيم VHP

 

1. تعقيم عالي الكفاءة

 

يستخدم تقنية تعقيم VHP (بيروكسيد الهيدروجين المُبخّر)، محققًا معدل قتل يصل إلى 6 لوغاريتمات، وهو مناسب لمتطلبات GMP/BSL-3/4.

 

2. الامتثال للمعايير الدولية

 

يتوافق مع معايير الغرف النظيفة مثل EU GMP، وFDA، وWHO، وISO14644.

 

3. مجموعة واسعة من التطبيقات

 

المستحضرات الصيدلانية الحيوية، واللقاحات، والمختبرات، وصحة الحيوان، ومصانع تحضير المواد المعقمة.

 

4. السلامة والأتمتة

 

دورة تعقيم VHP مؤتمتة بالكامل مع مراقبة تركيز متعددة النقاط.

 

مجهزة بأقفال إلكترونية لمنع التلوث المتبادل.

 

5. التخصيص

 

نقدم مواد من الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316L، وأحجامًا مخصصة، وأنظمة تحكم ذكية لتلبية احتياجات العملاء الخاصة.

 

تعقيم عالي الكفاءة

 

يُمكن لصندوق مرور VHP الخاص بنا القضاء على مجموعة واسعة من الكائنات الدقيقة بسرعة ودقة، محققًا معدل تعقيم يتجاوز 99.999%،

 

مما يوفر تحكمًا ميكروبيًا موثوقًا به لبيئات إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية. كما يضمن التحكم الدقيق في التركيز.

 

الأسطح الداخلية والخارجية، بالإضافة إلى الإطار، مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المدلفن على البارد 304 بسمك ≥ 1.5 مم، ومصقولة لسطح لا يقل عن RA1.2. الإطار، بسمك ≥ 1.2 مم، مصقول أيضًا لضمان توصيلات سلسة، ومقاومة للتآكل، وسهولة التنظيف. نافذة العرض مصنوعة من زجاج مقسّى بسمك ≥ 8 مم، مما يوفر المتانة وسهولة الرؤية الداخلية. صندوق مرور VHP

 

متوافق للغاية مع عمليات ومعدات إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية الحالية، مما يسمح بسهولة التركيب

 

والتكامل السريع في أنظمة الإنتاج، مما يُحسّن كفاءة الإنتاج الإجمالية.

 

تفرض شركات التكنولوجيا الحيوية متطلبات صارمة على نظافة الغرف النظيفة في عمليات البحث والتطوير والإنتاج. أثناء نقل المواد من المناطق غير النظيفة إلى المناطق النظيفة، من الضروري ضمان عدم دخول أي ملوثات، مع ضمان نقل سريع وفعال لتحسين كفاءة الإنتاج الإجمالية.

 

في صناعة الأدوية، ترتبط نظافة بيئة الإنتاج ارتباطًا مباشرًا بجودة الأدوية وسلامتها، ولا يمكن التسامح مع خطر التلوث الميكروبي في أي مرحلة.

 

شهدت إحدى شركات الأدوية تحسينات كبيرة بعد تطبيق صندوق مرور VHP الخاص بنا.

 

قبل نقل المواد، يبدأ صندوق مرور VHP عملية تعقيم، باستخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين لتطهير الأسطح الخارجية للمواد والمعدات بالكامل، مما يقضي على أي كائنات دقيقة محتملة بفعالية.

 

يمنع هذا التلوث الميكروبي بفعالية أثناء نقل المواد، ويضمن بيئة مستقرة

 

داخل الغرفة النظيفة عالية المستوى. لا يقتصر هذا على تحسين اتساق الجودة أثناء إنتاج الأدوية، بل يقلل أيضًا من مشاكل جودة المنتج والخسائر المالية الناجمة عن التلوث الميكروبي.

نظام تعقيم العازل

 

يتيح نظام عزل تحضير الخلايا إنتاج أدوية العلاج الخلوي ضمن منطقة مغلقة بالكامل،

 

بما في ذلك تحضير الكواشف، والمعالجة المسبقة للخلايا، والطرد المركزي لزراعة الخلايا، والفحص المجهري للخلايا، والمراقبة البيئية.

 

يمكن تركيب محطة عمل عزل تحضير الخلايا في غرفة نظيفة من الفئة D. تصميمها المدمج يوفر المساحة بشكل فعال،

 

مما يُغني عن تعديلات تخطيطية واسعة النطاق، ويُقلل من تكاليف بناء المنشأة. حاليًا، تُستخدم عوازلنا على نطاق واسع في مشاريع أبحاث العلاج الخلوي في مؤسسات البحث العلمي، وفي عملية إنتاج العلاج الخلوي

 

لشركات الأدوية الحيوية. وتلعب دورًا حيويًا في تعزيز تطوير وتطبيق تكنولوجيا العلاج الخلوي،

 

مما يُمكّن المؤسسات والشركات ذات الصلة من القيام بأعمال العلاج الخلوي بكفاءة وأمان،

 

مما يُسهم في مكافحة الأمراض المستعصية وتحسين صحة الإنسان.

 

في مجال العلاج الخلوي

 

بفضل خبرة آن باركر في تحسين عملية تحضير الخلايا والإنتاج المتوافق، نقدم حلولاً شاملة ومتكاملة لتحضير وإنتاج لقاحات الخلايا المناعية والجذعية والورمية، بدءًا من التطوير المختبري وحتى الإنتاج التجاري. وهذا يُسهّل دخول منتجات العلاج الخلوي إلى العيادات ويفيد المرضى.

في مجال العلاج الجيني

 

نُعالج التحديات التقنية الرئيسية في تطوير وتسويق أدوية الحمض النووي (mRNA/DNA) والأدوية الفيروسية القائمة على النواقل، من خلال إنشاء منصة تقنية مُخصصة تُقدم حلولاً شاملة تشمل بناء النواقل، والإنتاج على نطاق واسع، ومراقبة الجودة، مما يُسرّع من تطوير تقنيات العلاج الجيني.

 

قفازات فائقة الملاءمة

 

يوفر تصميم القفاز المكون من قسمين ملاءمةً أفضل لليد، وهو مناسبٌ للاستخدام الدقيق.

 

مُغلق ومعزول بالكامل

 

يُحقق هذا عزلاً زمنياً ومكانياً بين دفعات إنتاج العلاج الخلوي، مما يمنع التفاعل البشري المباشر، ويضمن امتثالاً أفضل للمتطلبات التنظيمية لضمان التعقيم. يتم عزل العينات والموظفين والبيئة بشكل كامل لمنع انتقال العدوى وتلبية متطلبات السلامة.

 

ضمان بيئي من الدرجة الأولى

 

يُوفر جودة من الدرجة الأولى طوال عملية تحضير الخلايا. ويضمن ضمان التعقيم من الدرجة الثانية تلبية متطلبات بيئة الإنتاج المعقمة للعلاجات الخلوية. مراقبة بيئية آنية عبر الإنترنت

 

تضمن المراقبة الإلكترونية لبيئة الإنتاج المعقمة الامتثال للوائح وتعزيز ضمان التعقيم.

 

تصميم مخصص ووحداتي

 

تتوفر حلول مخصصة بناءً على عمليات إنتاج علاجية مختلفة قائمة على الخلايا ومتطلبات جدولة الإنتاج. تتوفر تركيبات وحداتية لتلبية متطلبات العمليات المتنوعة لتشكيل منصة إنتاج خلوية.

 

يتم تحقيق توفير في التكلفة والمساحة.

 

يمكن استخدامه في بيئات منخفضة التكلفة تصل إلى الدرجة D، مما يقلل من تكاليف الاستثمار والتشغيل في المصنع، ويبسط إجراءات تغيير الموظفين، ويحسن الكفاءة والراحة.

 

سهل التنظيف، مما يحسن الكفاءة.

 

سهل التنظيف والتحقق، مما يتيح تغييرات سريعة في الدفعات لتلبية احتياجات منتجات متعددة على خط الإنتاج نفسه.

 

نظام التعقيم

 

باستخدام تقنية شركتنا الحاصلة على براءة اختراع، تحقق تقنية التعقيم VHP المتكاملة تعقيمًا فعالًا في درجة حرارة وضغط الغرفة.

تسجيل كامل للبيانات

 

يسجل نظام التحكم المعلمات الرئيسية ويضمن إمكانية التتبع.

 

توصيل سريع

 

تتيح تقنية توصيل التعقيم السريع بتقنية VHP تعقيمًا سريعًا في غضون 8 دقائق، مما يوفر خدمات أسرع وأكثر احترافية لصناعة الأدوية الحيوية.